中枢神経系疾患領域の再生細胞薬（SB623）を開発しているバイオベンチャーであるサンバイオ。
アメリカで創業したサンバイオは、日本でも外傷性脳損傷薬の治験がすすんでいましたが、アメリカでの慢性期脳梗塞の臨床試験で主要評価項目の達成が見送られたことで、急騰していた株価がストップ安を付け続けている。
株式市場では、波乱含みの展開になっているが、サンバイオについてや、薬について、今後の開発動向などについて紹介します。
Contents
サンバイオとは
サンバイオは、2001年2月にアメリカのカルフォルニア州にて創業され、2013年2月に日本法人サンバイオ株式会社を設立しました。
サンバイオが手掛ける再生医療は、脳梗塞、外傷性脳損傷、加齢黄班変性、網膜色素変性、パーキンソン病、脊髄損傷、アルツハイマー病など、既存の医療・医薬品では対応できない中枢神経系領域の疾患を対象にしています。
難治疾患の治療に希望の光を与えてくれる会社と言えますね。
株式市場のマザーズで目立っていたサンバイオは、アメリカで慢性期脳梗塞薬治験で第２相試験において主要評価項目の達成が見送られている。
今後の推移を見守りたいところである。
再生細胞薬とは
再生医療とは、幹細胞などを用いて、細胞、組織、器官も再生や機能の回復をもららすことにあります。
難治性の病気を解決できる可能性があるということで期待されています。
サンバイオの再生細胞薬とは、再生細胞を医薬品のようにあつかうことから命名されています。
その再生細胞が、患者自身がもつ再生能を引きだしたり、促進させることで、機能を再生できるのではないかと期待されています。
最近話題になっているのはSB623という脳梗塞（慢性期）、外傷性脳損傷（慢性期）、加齢性黄班変性（ドライ型）、網膜色素変性、パーキンソン病、脊髄損傷、アルツハイマー病に適応のあるもの、末梢神経障害などに適応があるSB618、筋ジストロフィ―などに適応のあるSB308が再生細胞薬として名を連ねています。
SB623は、成人骨髄由来の間葉系幹細胞を加工・培養してつくられたもので、脳内の神経組織に投与されると再生機能を誘発することで失われた運動機能の改善をうながすことが期待されている。
再生細胞薬の治験について
アメリカで臨床実験が始まっているSB623の慢性期脳梗塞は第2相に、日本ではSB623の慢性期外傷性脳損傷が第2相に、それぞれかかっていましたが、アメリカでの第2相の進捗に主要評価項目の達成がかなわなかったことで足踏みが生じています。
主要評価項目とは、治験というテストをするのに、目的がかなっているよ、やる意味あるよと、客観的に示せる項目のことを言います。
細かい内容は、今後明らかにされるようですが、今の時点では、ちゃんとした情報はないようです。
このことで、まだされていない日本で行われる予定のその他の臨床試験にも影響が出ることになりました。
本年の3月下旬に予定されている説明会にて説明がされる見込みとなっています。
日本ですでに行われていた、慢性期外傷性脳損傷の臨床試験は主要評価項目も達成され良好な結果を得ているため、継続してすすめられるようです。
このことにより、追加で慢性期脳出血についても開発をすすめるとの方針が示されたようですが、慢性期脳梗塞の主要評価項目の達成が見送られたことで変化があるかもしれません。
SB623の他の適応や、SB618やSB608などは、すべて、人間でためす臨床試験の前の段階である、動物実験の段階にあります。
まとめ
サンバイオはアメリカで創業され、後に日本で会社設立をし、日本を本社化し、再生細胞薬の開発をすすめています。
SB623の慢性期脳梗塞、慢性期外傷性脳損傷は臨床試験の段階にありますが、SB623の他の適応や、SB618やSB608などは、すべて、人間でためす臨床試験の前の段階である、動物実験の段階にあります。
サンバイオが取り組む再生細胞薬は、難治疾患を対象とするものが多く、早期の製品化が期待されています。