再生医療に対して期待が高まる中、倫理的な問題などからいろんな法律が整備されました。
最近、大阪医大の男性元講師が国に無届の再生医療を施した事件があり、ある法律に注目が集まることになりました。
再生医療等安全性確保法とは、 その意義や役目、違反したときの罰則などについて紹介します。
Contents
再生医療等安全性確保法とは
2013年に、再生医療の研究開発から実用化までを推進するために、「再生医療推進法」が公布されました。
国民がより早くかつ安全に再生医療の恩恵にあずかるためにいろいろ検討された結果。
2つの再生医療法案「再生医療等安全確保法」と「医薬品医療機器等法」が成立し、2014年11月25日より施行されることになりました。
「再生医療等安全確保法」は再生医療に対するリスクを考慮して、その安全性を担保したり、細胞加工の外部委託などで迅速性を高めるよう配慮するなどしています。
また、「医薬品医療機器等法」で再生医療製品の定義づけで安全対策の規制が設けられたり、迅速な承認のために条件・期限付の承認制度を定めたり、市販後の安全対策を取り決めたりするなどしています。
「再生医療等安全確保法」は再生医療の臨床研究・自由診療について、リスクに応じて採取などの実施手続きや、再生医療を提供する医療機関の基準、細胞を培養・加工する施設の基準などを指定し
安全性を確保します。
第1種再生医療等・・・人に未実施など高リスク（ES細胞、iPS細胞等）
第2種再生医療等・・・現在実施中など中リスク（体性幹細胞等）
第3種再生医療等・・・リスクの低いもの（体細胞を加工等）
政令で、輸血、造血幹細胞移植、生殖補助医療などは対象となる再生医療からは除外されています。
その意義や役目
「再生医療等安全確保法」の意義や役目は、
言うまでもなく、今まで治療が困難とされていた疾患などに治療が期待されている再生医療などを、より早くかつ安全に患者さんに提供できるよう、
再生医療を提供しようとする者がやるべきことを明示し、特定細胞加工物の製造の許可などの制度を定めるためにあります。
違反したときの罰則などについて
再生医療などの提供または再生医療などで使用する特定細胞加工物の製造を行う場合には、事前に手続きが必要になります。
手続きをしなければ法律違反になり、罰則が適用されます。
各種手続きは各地域を管轄する厚生局へ連絡します。（関東信越厚生局、近畿厚生局など）
手続き
・医療機関は再生医療等提供計画を作成しリスクに応じて認定再生医療等委員会や特定認定再生医療等委員会で審査し厚生労働大臣に提出し、場合によっては厚生科学審議会が意見をして変更命令が出されます。
・医療機関は治療として再生医療等を行う場合は「各種申請書作成支援サイト」から申請しなければならない。
・医療機関は研究として再生医療等を行う場合は「iRCT（臨床研究実施計画・研究概要公開システム」から申請しなければならない。
・医療機関は定期報告を1年毎に認定再生医療等委員会や厚生労働大臣へ、当該期間満了後90日以内にしなければなりません。
・医療機関は疾病等が発生した場合、提供計画に適合していないと判明した場合は速やかに認定再生医療等委員会や厚生労働大臣へ報告しなければならない。
・医療機関は、もちろん再生医療等の提供を終了したときも認定再生医療等委員会や厚生労働大臣へ遅延なく届出しなければならない。
罰則
1）3年以下の懲役もしくは300万円以下の罰金
・緊急命令に違反した場合
2）1年以下の懲役もしくは100万円以下の罰金
・第1種再生医療等提供計画の規定に違反して、その提出をせず、又は記載すべき事項を記載せず、虚偽の記載をしてこれを提出して、第1種再生医療等を提供した場合。
・第1種再生医療等提供計画の提出があった場合において、提供制限期間を経過する前に当該第1種再生医療等提供計画に記載された第1種再生医療を提供した場合。
・改善命令に従わない場合であって、再生医療等の全部または一部の提供を制限することを命じられたにもかかわらず第1種再生医療等を提供した場合。
その他
3）50万円以下の罰金
・病院または診療所の管理者が、再生医療等提供計画の提出の規定に違反して、その提出をせず、又は記載すべき事項を記載せず、虚偽の記載をしてこれを提出して、第2種再生医療等または第3種再生医療等を提供した場合。
・医師または歯科医師が、再生医療等に係る記録の作成をせず、または虚偽の記録を作成した場合。
・再生医療等提供機関の管理者が再生医療等に係る記録の保存をしなかった場合。
・改善命令に従わない場合であって、再生医療等の全部または一部の提供を制限することを命じられたにもかかわらず第2種再生医療等または第3種再生医療等を提供した場合。
その他
まとめ
過去のあやまちを繰り返さないように、このような法律でリスクを抑えています。
大阪医大の事件では実際にどのような罰則がされたのかは不明です。
再生医療等安全性確保法で患者により早く安全に必要な医療を提供できるようにしています。
今後も適切な改正などでより充実した医療が提供されることを望みます。
